ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н 300МГ. №30 КАПС.

Торговое название:

Эссенциале® форте Н(Essentiale® forte N)

Действующее вещество:

Фосфолипиды(Phospholipides)

Заводской штрих-код:

3582910077305, 4030113617792

Номер регистрационного удостоверения:

П N011496/01(08/10/2010 00:00:00)

Фармакотерапевтическая группа

0040 Гепатопротекторы

Код АТХ:

A05C Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей в комбинации

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

При температуре не выше 21 °C

Срок годности

3 года

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы №1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

Фармакокинетика

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом в связанном с ЛПВП виде, поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой (³Н и ¹⁴С). Холиновая часть была мечена ³Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки ¹⁴С.

C_max ³Н достигается через 6–24 ч после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. T_1/2 холинового компонента составляет 66 ч.

C_max ¹⁴С достигается через 4–12 ч после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. T_1/2 этого компонента составляет 32 ч.

В кале обнаруживается 2% от введенной дозы ³Н и 4,5% от введенной дозы ¹⁴С, в моче — 6% от ³Н и лишь минимальное количество ¹⁴С.

Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале^® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и Хс к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза. В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале^® форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 нед (30 дней) терапии.

Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы УФ-облучения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение препарата Эссенциале^® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.

Период грудного вскармливания

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале^® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Эссенциале^® форте Н обычно хорошо переносится пациентами.

По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Передозировка

Применение препарата Эссенциале^® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие препарата Эссенциале^® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале^® форте Н.

Особые указания

Препарат Эссенциале^® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло. Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале^® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя). Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Эссенциале^® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 300 мг. По 10 капс. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

1) По 3, 9 или 18 бл. вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

2) По 9 бл. вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, по 2 картонные пачки в картонную коробку.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

A. Nattermann & Cie

МКБ

B15.9 Гепатит A без печеночной комы
B18 Хронический вирусный гепатит
K70.1 Алкогольный гепатит
K71 Токсическое поражение печени
K71.6 Токсическое поражение печени, с картиной гепатита, не классифицированное в других рубриках
K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
K73.8 Другие хронические гепатиты, не классифицированные в других рубриках (гепатит аутоимунный)
K73.9 Хронический гепатит неуточненный
K74 Фиброз и цирроз печени
K74.6 Другой и неуточненный цирроз печени
K75.8 Другие уточненные воспалительные болезни печени
K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
K76.9 Болезнь печени неуточненная
K77.8 Поражение печени при других болезнях, классифицированных в других рубриках
K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]
K80.2 Камни желчного пузыря без холецистита
K80.5 Камни желчного протока без холангита или холецистита
L40.9 Псориаз неуточненный
O14.9 Преэклампсия [нефропатия] неуточненная
O26.8 Другие уточненные состояния, связанные с беременностью
T66 Неуточненные эффекты излучения
Z51.0 Курс радиотерапии

Товары фарм. рынка

0010 Лекарственные средства